pia zemljič Odkrito.si

Huda poškodba znane slovenske igralke

Andreas Hvid, Velika piramida Svet24.si

FOTO: Seksala na vrhu Velike piramide

katja mihelčič Petisvet.si

Sanje so življenje brez fizičnega telesa

sneg, sani, termometer, zima Svet24.si

Če bodo padavine, bo snežilo! Vse je odvisno od ...

zasvojenost1 Svet24.si

Mladi umirajo. Kaj še čakamo?!

blaz svab - ms Njena.si

Vesel dan za Blaža Švaba

lucienne loncina (1) Njena.si

Lucienne Lončina bo drugič babica

Mnenja

Nevarna varnost

Kolčne proteze, od katerih se luščijo koščki kovine, kontracepcijski vsadki, ki se podajo na razgledni pohod po sosednjih organih, črpalke, ki podivjajo in vbrizgavajo preveč ali premalo zdravila, preden povsem odpovedo, prsni vsadki, ki puščajo, defibrilatorji, ki imetnike stresajo z električnimi šoki …

Avtor:

Jelka Sežun

Značke:

Vsaka stvar se lahko pokvari, ampak tu ne gre za posamične primere, gre za izdelke, ki se kvarijo zaradi napačne zasnove in ubijajo zaradi pomanjkanja nadzora. Ljudje zaradi tega trpijo nepotrebne bolečine, nekateri morajo na novo operacijo, da jim okvarjeni vsadek spravijo iz telesa. In ti so jo še poceni odnesli, drugim namreč ostanejo trajne posledice. Nekateri umrejo. To so povsem nepotrebne smrti, ki bi jih lahko preprečili z ostrejšimi predpisi in boljšim nadzorom.

In to se ne dogaja v deželah tretjega sveta. To se dogaja v Evropi. Ja, lahko se zgodi tudi vam. Morda se vam je že. Morda se vam pa še bo, prej ali slej bo skoraj vsak od nas potreboval kakšen vsadek, če le ne bo prej umrl. Ali če ne bomo naredili cirkusa, preden se zgodi.

Stvari se premikajo, Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ) je začel raziskovati, kaj nam zdravstvo daje pod kožo. Več kot leto dni je več kot 250 preiskovalnih novinarjev iz 36 držav raziskovalo in se prerilo skozi več kot osem milijonov dokumentov – težko je bilo priti do njih in na nekatere še vedno čakajo. Odkrili so grozljive, pretresljive, šokantne stvari. V vseh državah jih objavljajo jih pod enakim imenom, Operacija vsadki (Implant Files).

Ne gre za en problem, gre za prepleten, trdno zadrgnjen vozel problemov, ki jih en takle stisnjen uvodniček ne more podrobno pojasniti, lahko samo rahlo popraskamo po površju. Za začetek, v Evropi so pravila preohlapna, postopki za izdajo certifikatov varnosti in ustreznosti pa prehitri in prepovršni. Na evropske zakonodajalce pritiskajo lobisti, ki jih plačujejo proizvajalci zdravstvenih pripomočkov. To je industrija, ki na leto obrne 400 milijard dolarjev. Reformo evropskih pravil so pisali deset let in je zaradi pritiska lobistov sproti izgubljala zobe in ostrino. Lobisti so dobili sleherno bitko. Reforma, medtem že skoraj povsem brezzoba, bo začela veljati leta 2020. Nekateri verjamejo, da bo novi zakon odpravil vse probleme, in reformo prikazujejo kot zmago. A to vsekakor ni zmaga evropskih pacientov. Veliko problemov bo ostalo.

Lahko ste prepričani, da ima vse, kar vam vsadijo v telo, evropski certifikat o varnost (CE, Conformité Européene), vendar to ne pomeni nujno, da je vsadek zares varen. Te certifikate namreč podeljujejo različne, pogosto komercialne organizacije, ki niso pretirano natančne. Tako ameriški izdelovalci vsadkov hodijo na šoping v Evropo, njihova domača organizacija FDA je namreč precej bolj zoprna, zahteva klinične preizkuse na ljudeh in druge zamudne postopke. V Evropi vsega tega ni treba, do certifikata proizvajalci vsadkov pridejo povprečno tri leta prej kot v ZDA. Če jim certifikat zavrne tudi kakšna evropska organizacija, gredo pač k drugi, če je treba, k tretji … dokler ga ne dobijo. Podeljevalcem niso dolžni povedati, da so jim drugje certifikat že zavrnili, ko pa ga imajo, je izdelku odprta tudi pot v Južno Ameriko in nekatere azijske države. Neodvisna raziskava o medicinskih pripomočkih je leta 2016 ugotavljala, da so pripomočki, ki so šli po svoj certifikat v Evropo, trikrat pogosteje predmet varnostnih ukrepov in odpoklicev kot tisti, ki jih je požegnala zahtevnejša FDA.

Certifikate o varnosti pogosto zahtevajo – in tudi dobijo – brez kliničnih poskusov na ljudeh, torej za netestirane izdelke. Certifikate pogosto podelijo že na podlagi tega, da je njihov izdelek podoben drugim istovrstnim izdelkom. Vsa Evropa je en velik laboratorij, zgroženo ugotavljajo preiskovalci, Evropejci pa poskusni zajčki. Ali ameriške laboratorijske miške, če hočete. Na podlagi evropskih izkušenj potem izdelke popravljajo. Ali odpokličejo. Ampak evidence ljudi, v katerih tiktaka bomba, odpoklicani vsadki, so pomanjkljive ... Nov vozel v kepi vozlov. In teh vozlov je še grozljivo veliko.

Zdravniki tokrat niso tisti s črnimi klobuki, oni delajo v dobri veri, da so za svoje paciente izbrali najboljše, pri nas nekateri celo počakajo na izkušnje z vsadkom v tujini, preden ga vsadijo v svoje paciente. Ampak ne vsi zdravniki in ne vse bolnišnice.

Več v reviji Zarja št. 49, 4. 12. 2018.